3.5.2.1严重、群发不良用药事件报告材料规章制度.pdfVIP

实用标准文档 严重、群发不良用药事件报告制度 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规药品不良反应与 药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件 的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为 评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民国药品管理 法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第 81 号）的相关规定， 医院实行药品不良反应与药害事件监测 报告管理制度。 二、责任人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作 的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人 三、主要容 （一）定义 1 ．药品不良反应（ ADR ）：是指合格药品在正常用法下 出现与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR 主要包括副 作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性 遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2 ．药品不良事件（ ADE ）：是指药物治疗期间所发生的 任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关 系。为了最大限度的降低人群的用药风险， 本着 “可疑即报” 的原则，对有重要意义的 ADE 也要进行监测。 3. 药品群体不良事件： 是指同一药品在使用过程中， 在 相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生 命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 文案大全 实用标准文档 4. 药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健 康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物 作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念 的涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应， 也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有 三种类型：一是由于药品质量缺陷 (假药、劣药 )导致损害的 事件； 二是由于合格药品使用过错 (超剂量中毒、 用错药和不 合理用药等 )导致损害的事件； 三是合格药品在按说明书正常 使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告： 是指药品不良反 应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测： 是指为进一步了解药品的临床使用和 不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、 发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品： 指同一生产企业生产的同一药品名称、 同 一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医 院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监 测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品 不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药 品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反 馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管 理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等 相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件 文案大全 实用标准文档 的能力。 1 ．医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医 学、 药学、 流行病学、 统计学等相关的专家组成。 职责如下： 1.1 根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》