Q_410728HMZHR 001-2020一次性使用薄膜手套.pdf

河南省美芝日用品有限公司企业标准 Q/410728HMZHR 001-2020 一次性使用薄膜手套 河南省美芝日用品有限公司 前言 一次性使用薄膜手套目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、 保证产品质量，特制定本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。 本标准由河南美芝日用品有限公司提出并起草。 本标准起草人：卢宏伟、王战峰、王俊国、王军霞。 Q/410728HMZHR 001-2020 一次性使用薄膜手套 1 范围 本标准规定了一次性使用薄膜手套的要求、试验方法、检 验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于一次性使用薄膜手套 （以下简称手套） 2 规范性引用文件 下列文件对于文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于 本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第一部分：标准的结构 和编写 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 YY/T0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 Q/410728HMZHR 001-2020 3 要求 3.1手套的规格尺寸见表1。 表1规格、尺寸 单位：mm 规格 尺寸 允差 长度 宽度 280 140 大号 ±10 273 140 中号 273 120 小号 3.2 手套应薄厚均匀、洁净无杂质、外观平整、五指间不粘连。 3.3 手套应热合紧密，不得漏水。 3.4 手套膜厚度不得低于0.01mm。 3.5 手套若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 ug/g。 4 试验方法 4.1 尺寸检验 用通用量具测量。 4.2 外观检验 以目力观察 4.3 漏水试验 在室温下，向手套内充入500ml±20ml水后，在2min～5min之 内后观察是否漏水。 Q/410728HMZHR 001-2020 4.4 手套厚度用测厚仪测量。 4.5 无菌试验按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行。 4.6 环氧乙烷残留量试验按GB/T14233.-2008 中规定的方法进行。 5 检验规则 5.1 手套由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。 5.2 手套应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。 5.3 出厂检验 5.3.1出厂检验抽样数量按表