仿制药一致性评价中药学研究.pptVIP

仿制药一致性评价中的药学研究 目录 仿制药一致性评价 药学研究的目的 三、研究的主要内容 四、晶型的研究 五、注意的问题 仿制药一致性评价 概念 仿制药是指原研药专利到期后上市的仿制品,又被称为非 专利药。仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相 比价格较低,具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维 护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。无论欧 美制药发达国家还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均 是药品消费的主流 ·彷制药一致性评价是指将仿制药与参比制剂展开全面比对 研究,确保与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致 性,以保障仿制药品质与原研药在安全性、有效性和质量 方面的一致,切实达到仿制药在临床上与参比制剂相互替 代的目的。 我国仿制药存在的问题 1.在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品 经测试反应具有原研发产品的利用度的±20% 因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保 证 2.“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成 份物质,此有别于原研发药厂的药物故认为不具有 生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要 成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与 仿制药不同,由此两者有疗效差异 3对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病 仿制药品均不可作强迫性的替换 仿制药一致性评价提出过程 2012年1月20日国务院印发了国家药品安全“十二五”规划 的通知通