设计开发风险管理系统规章制度.pdfVIP

实用文档 设计开发风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、 风险可接收准则和风险管理过 程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。 3 风险管理职责分工 3.1 公司总裁办公室会议 由公司总裁跟管理层组成。 公司的总裁办公会议和风险控制委员会对的风险 管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制 度的实施。 3.2 研发部总经理 a) 制定公司新品开发风险管理方针； b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c) 主持公司研发部风险管理评审， 评价公司新品风险管理活动的适宜性， 以 确保风险管理过程持续有效； d) 对公司成立的新产品开发项目组， 授权管理者代表批准 《风险管理报告》。 3.3 管理者代表 a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持； b) 对公司风险管理