Q_BLRH 02-20205-羟基色氨酸 优级.pdf

Q/BLRH 保定保利瑞合生物科技有限公司企业标准 Q/BLRH 02-2020 5-羟基色氨酸 优级 2020 年 04月 15 日发布 2020 年04月15 日实施 保定保利瑞合生物科技有限公司发布 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由保定保利瑞合生物科技有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：赵云现、田俊波、崔金旺、杨志彬、梁万秋、邵泉、赵凯、李洋 本标准于2020年4月首次发布。 Q/BLRH 02-2020 5-羟基色氨酸 优级 1 范围 本标准规定了5-羟基色氨酸 优级的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于5-羟基色氨酸 优级。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部：标准的结构和编写》 GB 2828.1-2003 《抽样标准》 USP 39 《2015版药典》 3 要求 3.1 感官要求 取供试品1g，用肉眼在自然光或者澄明仪下观察颜色，本品应为白色或类白色结晶性粉末。 3.2 理化指标 检验项目 质量标准 外观 白色或类白色结晶性粉末 溶解性 （水溶剂） ≥10mg/mL 透光率 ≥90% 鉴别 IR 符合规定 粒径 100%通过 松密度 ≥0.38g/mL 实密度 ≥0.58g/mL 干燥失重 ≤0.5% 重金属 （以铅计） ≤10ppm Pb ≤0.5ppm As ≤0.5ppm Hg ≤0.1ppm Cd ≤0.1ppm 灼烧残渣 ≤0.5% pH 4.5～6.5 比旋度 （20℃） -30.0º～-35.0º