CFDABT 0102.3-2014 食品药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械(1).pdf

CFDAB 国家食品药品监管信息化标准 CFDAB/T 0102.3--2014 2014-02-14 发布 2014-02-14 实施 国家食品药品监督管理总局 发布 CFDAB/T 0102.3--2014 目〉欠 前言…… 11 1 范围…… 1 2 医疗器械类基础术语… 1 参考文献……………… ..7 英文索寻1 ………… 8 中文索寻1 ………… 10 CFDAB/T 0102.3--2014 目IJ 1=1 CFDABjT 0102 ((食品药品监管信息化基础术语》划分为信息技术基础术语及监营业务领域基础术 语，拟发布如F部分: 第 1 部分:信息技术: 第 2 部分:药品: 一一第 3 部分: 医疗器械: 第 4 部分:食品: 一一第 5 部分:化妆品。 本部分是 CFDABjT 0102 的第 3 部分。 本标准依据 GB/T 1. 1-2009 给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出。 本标准由国家食品药品监督管理总局科技和标准司归口。 ­ 本标准起草单位: 国家食品药品监督管理总局信息r:þ Ü ， 叫附加 品监督管理局。 TT CFDAB/T 0102.3-2014 食品药品监管信息化基础术语 第 3 部分:医疗器械 1 范围 CFDAB/T 0102 的本部分规定了食品药品监管信息化所需的医疗器械相关基础术语。 本部分适用于食品药品监管信息化在设计、开发、建设实施和管理维护等各阶段的工作。 2 医疗器械类基础术语 2. 1 医疗器械 medical devices 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、辆丰|以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的软件。 2. 2 医疗器械分类规则 / 1 的规则。提出了医疗器械分类判定 2. 3 有j原医疗器 、是直接由人体或重力产生的能源未发挥其功能的医疗器械。 2.4 无j原医疗器械 passive medical devices 不依靠任何电能或其他能源，而是直接由人体或重力产生的能源未发挥其功能的医疗器械。 2. 5 第一类医疗器械 class 1medical devices 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 2. 6 第二类医疗器械 class 11 medical devices 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 CFDAB/T 0102.3--2014 2. 7 第三类医疗器械 class 111 medical devices 植入人体:用于支持、维持生命:对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严