Q_DLE 005-2020医用清洗剂（2）企业标准.pdf

Q/DLE 大连莱恩医疗工业有限公司企业标 准 Q/DLE 005-2020 2 医用清洗剂 （） 2020- 04- 11 发布 2020- 04 -15 实施 大连莱恩医疗工业有限公司 发 布 Q/DLE 005-2020 前 言 本标准是根据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》而编制的。 本标准由大连莱恩医疗工业有限公司提出。 本标准由大连莱恩医疗工业有限公司归口。 本标准由大连莱恩医疗工业有限公司起草。 本标准主要起草人：杨馨蕊、孙玉新、续雯嘉。 本标准为首次发布。 I Q/DLE 005-2020 医用清洗剂 （2） 1 范围 本标准规定了清洗剂的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于由水、酶、表面活性剂及消泡剂、杀菌剂等其他助剂，通过计量、混匀、搅拌、定量 灌装等操作制成的水基清洗剂，适用于医疗器械（金属类、玻璃类、塑料类）的清洗、养护、催干等用 途。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6368 表面活性剂 水溶液pH值的测定 电位法 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB 9985 手洗餐具用洗涤剂 GB/T 13173 表面活性剂 洗涤剂试验方法 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 5749 生活饮用水卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 国家质量监督检验检疫总局第[75]号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 分类 1 Q/DLE 005-2020 按用途分为全效浓缩多酶清洗剂、内镜专用多酶清洗剂、腔镜专用多酶清洗剂、器械润滑防锈剂、 强效器械除锈剂、超强碱性清洗剂、器械黄斑去除剂、超浓缩快干上光剂、润滑喷雾、多酶保湿喷雾、 强效除锈粉。 4 要求 4.1 原料要求 4.1.1 表面活性剂：应为无毒或低毒物质，生物降解度≥90%。 4.1.2 生产用水：电导率≤15 μS/cm （25℃），应符合GB 5749 的要求。 4.1.3 抗菌剂：不得使用抗生素、醛。 4.1.4 酶：其质量应符合企业标准要求。 4.2 感官 液体产品应清澈透明，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，与产品说明书描述一致；粉剂产品应色 泽均匀、不结块、无明显杂质、与产品说明书描述一致。 4.3 杂质限量 应符合表1的规定。 表1 杂质限量 项 目