Q_DSQS53011.00-2020对溴甲基异苯丙酸.pdf

Q/DSQS 迪嘉药业集团有限公司企业标准 Q/DSQS53011.00-2020 对溴甲基异苯丙酸 2020-04-16发布 2020-04-20 实施 迪嘉药业集团有限公司 发布 Q/DSQS53011.00-2020 前 言 本标准严格按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准由迪嘉药业集团有限公司提出。 本标准主要起草人：李海龙、阎璐璐。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 Q/DSQS53011.00-2020 对溴甲基异苯丙酸 1 范围 本标准规定了对溴甲基异苯丙酸的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标 志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以2-苯基丙酸、多聚甲醛为原料，经合成、干燥、包装等工艺制成的对溴甲基异苯 丙酸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 中国药典2015 年版四部 通则0612 熔点测定法 中国药典2015 年版四部通则0832 第一法1 水分测定法第一法（费休氏法） 中国药典2015 年版四部通则0512 高效液相色谱法 GB 5749 生活饮用水卫生标准 YB药用低密度聚乙烯袋、膜 GB/T 14187 包装容器纸桶 HG 20571 化工企业安全卫生设计规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 2-苯基丙酸 应符合附录A 的要求 3.1.2 多聚甲醛 应符合附录A 的要求 3.2 外观要求 应符合表1 的规定 表1 外观要求 项目 要求 外观 白色粉状固体 3.3 理化指标 应符合表2 的规定 表2 理化指标 项目 指标 熔点 约128℃ 水分 不得过0.5% 杂质Q1-02 （RRT≈0.93）不得过0.15% 其他单个杂质不得过0.10% 含量测定 总杂质不得过0.5% 对溴甲基异苯丙酸含量不得少于99.5% Q/DSQS53011.00-2020 3.5 净含量及允许负偏差 应符合JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则及国家质量监督检验检疫总局令第75 号《定 量包装商品计量监督管理办法》的规定 4 生产加工过程卫生要求