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医疗器械经营管理手册 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 魏亚非 业务知识 1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章?≡=了解 经营医疗器械须遵循的法规规章主要有: 《医疗器械监督管理条例》 ·《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》(总局8号令); ·《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》(785号文件) 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》; 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》; 《医疗器械召回管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 ·《互联网药品信息服务管理办法》等 2、什么是医疗器械?≡全部人员需要看的懂 医疗器槭,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用;其目的是 (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ·(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者攴持 (四)生命的支持或者维持 (五)妊娠控制 (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的 提供信息 3、什么是体外诊断试剂?≡了解 (