Q_DWYL 005-2020膏基融合器企业标准.pdf

Q/DWYL 山东铎文医疗科技有限公司企业标准 Q/DWYL 005—2020 膏基融合器 2020 4 16 2020 4 16 年 月 日发布 年 月 日实施 山东铎文医疗科技有限公司 发布 Q/DWYL 005—2020 索引 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 型号及参数2 5 技术要求3 6 试验方法4 7 检验规则5 8 标志、使用说明书、包装、运输、贮存6 I Q/DWYL 005—2020 前 言 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的 责任。 本标准规定了膏基融合器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输和储存的标准。目前尚无国家标准和行业标准，特制定本企业标 准作为组织生产和交货的依据。 本标准格式符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构 和编写》、GB/T20001.10-2014 《标准编写规则 第10部分：产品标准》的要求。 本标准由山东铎文医疗科技有限公司提出。 本标准由山东铎文医疗科技有限公司起草。 本标准起草人：公茂辉。 II Q/DWYL 005—2020 膏基融合器 1 范围 本标准规定了膏基融合器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输和贮存的标准。 本标准适用于本公司的膏基融合器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所 注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所 有的修改单）适用于本文件。 GB/T36030 制药机械 设备）在位清洗、灭菌通用技术要求( GB/T2828.1 计数抽样检验程序 GB28670 制药机械 设备 实施 药品生产质量管理规范的通则( ) GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T36035制药机械 电气安全通用要求 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 《中华人民共和国药典》2015版 （国家药典委员会） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 膏基融合器系指将热熔胶与食用植物油放入融合器内加温融化热熔胶并与 食用植物油自动混合均匀，自动恒定融合温度，完成融合的机械设备。 医用热熔胶是一种用于医疗用途的硅橡胶，是制备人工器官、医疗器械及 其配件、药物载体、医用管材、医用片材、医用型材的基本原料。 食用植物油是以食用植物油料或植物原油为原料制成的食用油脂。生活中 常见的如大豆油、菜籽油、花生油、芝麻油、食用植物调和油等。