Q_FK0001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/FK 郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司企业标准 Q/FK0001-2020 一次性使用口罩 2020年2月1日发布 2020年3月1日实施 郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司 Q/FK0001-2020 前 言 本标准根据《标准化工作导则》GB/T1.1-2009的规定，编写了本标准。在制订本标准时，主要的技 术指标和试验方法执行GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》，同时也参考了YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》，增加了产品通气阻力、鼻夹及抽样的要求，以保证本标准的可靠性。 本标准由郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司提出。 本标准起草单位：郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司, 本标准主要起草人：魏文杰。 1 Q/FK0001-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。 本标准适用于以无纺布、熔喷非制造布等为主要材料，经压制而成的日常使用的一次性使用口罩。 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘用呼吸防护用品，也不适用于婴幼儿、 儿童呼吸防护用品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使 用这些文 件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T2828.1-2012 计数抽样的检验程序 第 1 部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于生产过程稳定性的检验） GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》 YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》 3 产品结构形式及材料 3.1 口罩是由口罩体、鼻夹和口罩带（弹性带或绑带）组成； 3.2 产品按照面罩形状属于平面形，按照佩戴方式属于耳挂式和绑带式； 3.3 口罩体是由面层、过滤层和里层组成，面层和里层由纺粘非织造布制成，过滤层采用熔喷布材料；鼻夹为可 塑性材料制成；口罩带为弹性材料或非织造布材料制成。 3.4 产品按照面罩形状和佩戴方式划分型号，可分为平面耳挂式和平面绑带式；按照产品的尺寸大小（长×宽） 划分规格，共有一个规格：17.5×9.5 cm。 4. 要求 4.1 外观 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 4.2 尺寸 口罩的尺寸应符合下表1要求。 表1 口罩规格尺寸 型 号 尺寸（长×宽） 允差 平面耳挂式 17.5×9.5cm ±5% 平面绑带式 17.5×9.5