Q_GZSY 009-2018樱井牌全自动回路消毒机.pdf

Q/GZSY 广州市顺元医疗器械有限公司企业标准 Q/GZSY 009—2018 樱井牌全自动回路消毒机 2018-5-20发布 2018-6-20实施 广州市顺元医疗器械有限公司 发 布 Q/GZSY 009—2018    目 次 前   言 II 引   言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与标记 1 4 要求 3 5 试验方法 5 6 检验规则 7 7 标志、包装、运输、贮存8 附 录 A （规范性附录） 安全要求和试验方法及检验规则 10 I Q/GZSY 009—2018 前   言 本标准编写遵循GB/T 1.1–2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由广州市顺元医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：广州市顺元医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：段祖源。 II Q/GZSY 009—2018 引   言 根据 《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本注册产品标准，作 为全自动回路消毒机在生产、检测和销售时质量控制的依据。 本标准的电气安全要求全面贯彻了GB 4793.1－2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的规定。 III Q/GZSY 009—2018 全自动回路消毒机 1 范围 本标准规定了SY-800全自动回路消毒机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于全自动回路消毒机 （以下简称消毒机）。该消毒机供以臭氧、过氧化氢气体作为消毒 剂，对各种麻醉机、呼吸机内部回路的消毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 CJ/T 322-