无菌微生物限度检查和方法验证.pptVIP

无菌、微生物限度检查 及方法验证 微生物实验室的质量管理 实验室设施与设备和管理(法规要求) ·无菌检査、微生物限度检査与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。 口无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作问和缓冲间 无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境,采用局部百级措施 时,其环境应符合万级洁净度要求。 匚进入无菌操作间应有人流净化和物流净化的设施。 n无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对 负压,并定期检测洁净度 无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定 期清洁、灭菌规程 无菌检查在洁净度100级单向流空气区域内进行,其全过程应严格遵守无 菌操作,防止微生物污染。单向流空气区与工作台面,必须进行洁净度验 证。微生物限度检査的全过程,均应遵守无菌操作,严防再污染 微生物实验室的质量管理 为满足微生物学实验要求,微生物实验室应具有: 严格分开的无菌检查、微生物限度检查、无菌采样室 菌种处理与微生物鉴别室有局部白级措施 各自分开的抗生素微生物检定、细菌内毒素检查、抗菌作用测定半无菌 培养室(一般为100,000级 试液及培养基的配制室 灭菌室。 人员办公休闲室 实验用品、易耗品储藏室 微生物实验室的质量管理 设施和设备的管理 特殊标准品——菌种 培养基、缓冲液、试剂 消毒剂 ·文件管理 培训 内审 微生物实验室的质量管理 微生物室实验室的质量管理制定 洁净室(无菌室)的使用管理规程(SOP) ·菌种处理相关的标准操作规程(SOP) 生物安全柜的使用标准操作规程(SOP) 带菌废弃物的处理标准操作规程(S○P) 环境消毒标准操作规程(S○P) 环境清洁、消毒标准操作规程(SOP) 试液及培养基配制的标准操作规程(sOP) ·实验器皿洗涤标准操作规程(SOP) 建立无菌室使用登记册 使用日期,时间,使用人,设备运转状况,温、湿度,洁净度状况 〔沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数),报修原因,报修结果,清洁 工作(台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手),消毒液名称