此类药物制剂加速试验.pptVIP

◎药物稳定性试验 沧州医学高等专科学校 药学系 吴爽 沈呀营等斜浮板 药物稳定性试验 沈呀营等斜浮板 概念: 稳定性是指药物在体外发生变化的难易程度 包括:物理稳定性:结晶成长、乳剂分层 大化学稳定性:含量变化、色泽变化 生物学稳定性:微生物污染腐败 大研究意义 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供依据。 合理设计剂型,预测制剂的有效期 稳定性资料是新药申请必须呈报的资料 沈呀营等斜浮板 样品的留样考察 (一)留样室管理办法 1专人管理,非经专管人同意,其余人员不得入内 2建立温湿度检查制度,每天登记一次。 3进入留样室的样品应建立台账。 4过期留样样品的处置要经质检部同意。 5留样室应采取避光措施,应阴凉干燥通风,保持清洁卫生, 6低温留样室出入注意关门,保持室内温度,注意制冷设备 是否运转正常。 沈呀营等斜浮板 (二)留样管理办法 1留样包装与市售一致,留样场所温、湿度与标签所述一致。 2每盒贴留样证,注明品名、规格、留样日期、抽样人, 3.各留样均应保存至规定的留样期限。一般为效期后一年,自生 产之日算起;中间品为3个月,原辅料为半年,中药材等半年。 4.留样由质检部专人保管,并建立台账,定期登记整理 5按品种、批号、年份分类存放,留样室温湿度应予以记录。 6.当接到用户投诉质量问题检验结果作仲裁分析,或生产出现异 常等情况需动用留样进行分析时,应能随时调用留样