Q_HS01-2020一次性使用口罩.pdf

ICS Q/HS 珠 海 华 实 医 疗 器 械 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HS 01—2020 一次性使用口罩 2020 – 02 – 25 发布 2020 – 03 – 10 实施 珠海华实医疗器械有限公司 发 布 Q/HS 01—2020 目 次 前言 2  1 范围 3  2 规范性引用文件 3  3 术语和定义 3  4 技术要求 3  5 试验方法 4  6 检验规则 5  7 标志 6  8 包装 运输和贮存 7  1 Q/HS 01—2020 前 言 本本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由珠海华实医疗器械有限公司提出和起草。 本标准主要起草人：李晓平、许思义 2 Q/HS 01—2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩（以下简称“口罩”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、 使用说明书及包装、运输和贮存要求。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污 染物的一次性使用口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料 YY0469 医用外科口罩 YY/T0969 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 YY/T0969中3.术语和定义的规定适用于本文件。 4 技术要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 3 Q/HS 01—2020 口罩佩戴好后，应能罩