计算机化系统和数据完整性.pptVIP

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2020-07-01 发布于福建
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计算机化系统和数据完整性.ppt

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机化系统与数据完整性主要内容计算机化系统 ·附录条款及解读数据完整性法规要求常见问题计算视化系统 GP的录体解读 2010版GMP附录:计算机化系统共有6章24个条款其内容分布如讲到什么样的计算机化系统才是需要被验证的,以及计算机化系统的定义讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应商的管理要求第二人员 1条讲到验证相关人员的职责、极眼和培再次强调验证范、程度,要建立计的輪证策略和数据迁从验证系统的使用、变笫五章系统 14条系统的产品签名作出了第六章术语涉及电子数据、系统生命期、数据跟和据完性等名 GpP的录整体解读回从风险管理的角度来看,本附录内容可进行重新编为回1、风险识别(第一章范围第四章验证计算机化系统范围的确定严结章原则需考虑患者安全、数据颖性轎桑基于系统的复东度、新 { 风险跟施数量算人员明确人员职责和权限