药房药店药品管理法培训考核试卷答案.docx

培训考核试卷 姓名： 分数： 考试时间： 2019 年 08月 01日 1、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的 职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 2、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品 质量监督检查所需的药品检验工作。 11、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和 使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 12、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督 管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 13 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品 的工作。 的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 16、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械实行产品注册管理，第 17、生产第一类医疗器械的生产企业的实行备案管理，生产第二类医疗器械的生产 18、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经 19、医疗器械注册证编号的编排方式为：×1 械注 ×2××××3×4××5××××6。其中：×1 为注册审批部门所在地的简称：境 内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗 器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2 为注册形式：“准” 字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、 澳门、台湾地区的医疗器械；××××3 为首次注册年份；×4 为产品管理类 别；××5 为产品分类编码；××××6 为首次注册流水号。延续注册的， ××××3 和××××6 数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 20、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1 械备××××2××××3 号。其中：×1 为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境 内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市 二、单项选择题：（每题 1.5分 共 30分） 1、下列情形之一的药品，按假药论处（ A ）。 ①依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的； C、③④⑤ D、④⑤⑥ A、①②③⑤ B、①②③⑥ C、②③④⑤ A、一倍 D、四倍 A、一倍 D、四倍 5、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（ A ）以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销《药品经营许可 证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A、一倍 D、四倍 A、2 C、5 A、二千元 B、三千元 A、3 C、5 D、10 A、①② B、②③ C、①③ 由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：（ D ） A、① ②③ C、③④⑤