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聚焦出口欧美新冠肺炎疫情防控医疗器械 重点关注CE证书和 “FDA ”徽标 发布日期：2020-06-16 新冠肺炎疫情防控是对各个国家公共卫生体系的大考。很多国内企业有意向将防疫药 械出口海外，帮助其他国家和地区抗击疫情。 3月31日，商务部、海关总署和国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物 资出口的公告》，要求自4月1日起，我国出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、 呼吸机、 外体温计的企业向海关报关时，须承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书， 符合进口国家和地区的质量标准要求；海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书 验放，上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。 该公告表明我国高度重视出口医疗物资的质量安全，那么，出口国家和地区对防疫医 疗物资有哪些要求？我国企业将医用口罩和医用防护服等防疫物资出口至美国、欧盟需注意哪 些问题？ 欧盟 欧盟标准EN 14683将医用口罩分为两大类别，即TYPE I和TYPE ll/IIRo TYPE I