新冠肺炎疫情防控期间，生产医用防护服、医用口罩的企业医疗器械生产许可证申报标准及流程.pdf

附件1 新冠肺炎疫情防控期间，生产医用防护服、 医用口罩的企业医疗器械生产许可证 申报标准及流程 申报标准： 1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； 2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职 检验人员以及检验设备； 3. 有保证医疗器械质量的管理制度； 4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5. 合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 申报流程 开办医用防护服、医用口罩等医疗器械的生产企业， 向天津市药品监督管理局申请生产许可，天津市药品监督 管理局按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核 查， 合规定条件的，5个工作 日内作出准予许可的书面决 定，并发放相关证件。