体外诊断试剂临床试验运行管理系统规章制度和流程.pdfVIP

实用标准 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 运 行 管 理 制 度 和 流 程 拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃 拟订日期： 2014-11-20 审核日期： 2014-11-20 批准日期： 2014-11-25 版本号： 03 公布日期： 2014-11-25 生效日期： 2014-11-25 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在 相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 按照国家 食品药品监督管理总局制定的 《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管 理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 并参照国内、 外开展临床试验 的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1 申办者与机构共同商定主要研究者（ PI）。 1.2 PI 提出研究小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、 临床医学、检 验医学等方面专业人员。 1.3 PI 及至少两名研究成员应接受过 GCP 培训，并提供证书。 1.4 申办者与研究者共同召开研究者会议。 1.5 申办者按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书 （电话020进行形式审查，正式受理后通知 PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、 立项。（具体事项可参考 《立 项审核的 SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 文案大全 实用标准 4.1 申办者与 PI 拟订合同 / 经费预算，按 《临床试验合同签订 SOP》的要求， 递交机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同 /经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后， 审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管 院长签字盖章生效。 4.4 申办者应当向申请人所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组， 由研究者派专人负 责接收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照 GCP 规范、试验方案及相关 SOP 实施临床试验。 5.5 申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责 5.6 试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办 公室，并按医疗常规报告相关部门。 6. 步骤六：质量管理 6.1 申办者派出合格的、 研究者所接受的监查员， 参照 GCP 要求对整个试验 过程进行监查。 6.2 机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见， 研究者予以整改并给予书面答复。 7. 步骤七：资料归档 项目结束后，参照附件 6 《体外诊断试剂结题签认表》、附件 7 《体外诊断 试剂归档目录》 ，由研究者或