T∕ZZB 0725-2018 数字动态心电图机.pdf

ICS 11.040.55 C 39 ZZB 浙 江 制 造 团 体 标 准 T/ZZB 0725—2018 数字动态心电图机 Digital ambulatory electrocardiographs 2018 - 11 - 09 发布 2018 - 11 - 30 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 T/ZZB 0725—2018 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 2 5 技术要求 2 6 试验方法 4 7 检验规则 6 8 标志、包装和贮存 6 9 质量承诺 7 I T/ZZB 0725—2018 前 言 本标准依据GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省浙江制造品牌建设促进会提出并归口。 本标准由浙江省计量科学研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：杭州百慧医疗设备有限公司 本标准参与起草单位：浙江省计量科学研究院，中国质量认证中心杭州分中心（排名不分先后） 本标准主要起草人：梅杰、刘晨、杨易航、尹毓才、付秀泉、周乐川、黄超 本标准由浙江省计量科学研究院负责解释。 II T/ZZB 0725—2018 数字动态心电图机 1 范围 本标准规定了数字动态心电图机的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存等要求及质量承诺。 本标准适用于可连续记录24 h及以上心电图和分析心电图的数字动态心电图机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 14710—2009 医用电器设备环境要求及试验方法 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY 0505 医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY 0885—2013 医用电气设备 第2部分: 动态心电图系统安全和基本性能专用要求 JJG 1042 动态（可移动）心电图机 2011/65/EU Restriction of Hazardous Substances 3 术语和定义 GB 9706.1、YY 0885和JJG 1042界定的以及下列术语和定义适用本文件。 3.1 数字动态心电图机 d igital Ambulatory Electrocardiographs 由动态记录仪和软件组成，两者之一应具备分析功能。其中，动态记录仪将模拟信号转化为数字信 号进行记录。 3.2 QRS 波群 QRS wave complex QRS波群反映左、右