医疗器械临床试验相关法规现状和发展趋势 医疗器械临床试验管理和统计分析培训班讲义.pptVIP

医疗器橄临床谜验相关法规 现状与发展趋势 李新天 2012-9 主要内容 o医疗器械临床试验现状与问题 定义特点产业发展趋势 现有法规 矛盾与问题 o医疗器械临床试验法规发展趋势 人体生物研究伦理基本知识 新临床试验法规体系展望 新GCP展望与设想 IS014155-2011简介 医疗器械临床试验现状 o医疗器械的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代 谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠 控制。 医疗器械临床试验现状 o体外诊断试剂的定义 体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备 或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过 程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样 本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 (物)、质控品(物)等 原疗翳械的特点 学科交又 种类繁多 有效科学监管 才能保证产品 新技术应用快 安含、有效乐园类别产品风险差异方 有例外