LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证方案设计.pdfVIP

实用标准文案 LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证方案及报告 作者签名 Signature of thauthor 您的签名表明这份文件的准备（编制 /修订）符合企业验证主计划、设备验证及确认主计划、 GMP 规范和企业生产的要求， 并且充分反映了设备仪器验证及确认全过程中应完成的必要 任务，可以付诸对 LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。 审核签名 Checking signature 您的签名表明您已经仔细审阅了本文件， 确认它正确并已全面反映了化验室检验仪器验证及 确认任务，可以付诸对 LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱验证及确认的实施。 批准签名 Approv a Signaturer 您的签名表明这份文件符合企业验证主计划、 设备及工艺验证主计划、 企业生产检验标准以 及现行的 GMP 规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。 Prepared / 编制 起草人员：上 海迪冉郸城制药有限公司、QC 验证工程师 签名 / 日期： Audit / 审核 审核：质量保证部主任 签名 / 日期： 审核：质量控制部主任 签名 / 日期： 审核：设备动力部 签名 / 日期： Approved / 批准 终审：质量副总 签名 / 日期： 部门：总经理 批准签名 / 日期： 执行确认 / 日期 本文件根据需要应分发于以下部门： 质量保证部 01 质量保证部、 02 质量控制部、 03 设备动力部 颁 发 任何对本文件及其附件的目的、 内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用， 并详 细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录） ，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记 录修订 /变更主要内容 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 文档大全 实用标准文案 00 2014.12.01 新订 N/A 1. 目的 文档大全 实用标准文案 通过一系列检查和试验， 提供足够的数据和文件依据， 以证明 LHH-SSG型药品综合稳定性试 验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合设计要求， 能提供稳定的温湿度条件。 2. 范围 适用于本公司 LHH-SSG型药品综合稳定性试验箱的确认。 3. 术语或定义 3.1 IQ ：安装确认，指厂房设施及设备安装前后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工 作。 3.2 OQ ：运行确认，指证明厂房设施及设备达到设计要求而进行的各种运行试验及文件化 工作。 3.3 PQ ：性能确认，指证明厂房设施及设备符合工艺性能而进行的各种运行试验及文件化 工作。 4. 职责 4.1 质量控制部 QC人员负责仪器使用说明书及技术资料的收集与检查。 4.2 质量控制部副主任负责仪器操作﹑维护的培训。负责确认方案的起草。 4.3 质量控制部主任负责验证方案的审核与培训﹑确认记录的收集与审核