T∕ZZB 0820-2018 高清硬性腹腔内窥镜.pdfVIP

ICS 11.040 C 40 ZZB 浙 江 制 造 团 体 标 准 T/ZZB 0820—2018 高清硬性腹腔内窥镜 High definition rigid intraperitoneal endoscopes 2018 - 11 - 30 发布 2018 - 12 - 31 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 T/ZZB 0820—2018 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 1 5 技术要求 2 6 试验方法 4 7 检验规则 5 8 标签和随附资料、包装、运输和贮存 6 9 质量承诺 7 I T/ZZB 0820—2018 前 言 本标准参照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：桐庐优视医疗器械有限公司。 本标准参与起草单位：浙江申达斯奥医疗器械有限公司、杭州优美医疗设备有限公司（排名不分先 后）。 本标准主要起草人：徐志明、童朱珏、向开洪、徐小明、李春洁、车宇锋、徐志军、方瑛、马学富、 申屠琛。 本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司负责解释。 II T/ZZB 0820—2018 高清硬性腹腔内窥镜 1 范围 本标准规定了高清硬性腹腔内窥镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标 签和随附资料、包装、运输和贮存以及质量承诺。 本标准适用于在临床上供腹腔内窥镜手术用的高清硬性腹腔内窥镜（以下简称 “内窥镜”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0294.1—2005 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY 0068.1—2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY 0068.2—2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.3 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY 0068.4—2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 3 术语和定义 YY 0068.1—2008、YY 0068.2—2008界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计 4.1.1 应采用三维软件对内窥镜结构进行设计。 4.1.2 应具备根据高清成像系统和光学材料特性对内窥镜进行功能和性能的优化设计能力。 4.1.3 应对内窥镜与高清摄像系统进行光学成像的匹配性分析。 4.2 材料 4.2.1 插入人体部分的材料应符合YY 0068.4—2009 中第7 章的规定。 4.2.2