《等离子手术设备》.pdf

ICS1 1．040．60 C42 YY 中华人民—户’●—+产l、-SnI 国医药行业标准 1409—2016 YY／T 等离子手术设备 Plasma surgicalequipment 2016-03-23发布 ⑦ 国家食品药品监督管理总局 发布 1409—2016 YY／T 目 次 刖百…………………………………………………………………………………………………………工 1 范围………………………………………………………………………………………………………1 2规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1 3术语和定义………………………………………………………………………………………………1 4生且爿览………………………………………………………………………………………………………1 5要求………………………………………………………………………………………………………9 6试验方法…………………………………………………………………………………………………3 7检验规则…………………………………………………………………………………………………矗 8标识、使用说明书…………………………………………………………………………………………5 9包装、运输、贮存…………………………………………………………………………………………6 YY／T1409～2016 —●‘．．■一 刖 昌 本标准按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC／TC 10／SO4)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、方润医疗器械科技 (上海)有限公司、成都美创电子科技有限公司。 本标准主要起草人：刘博、杨国涓、高山、韩漠、齐丽晶。 YY／T1409—2016 等离子手术设备 1 范围 本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及 贮存。 本标准适用于3．1所定义的等离子手术设备(以下简称“设备”)。对于一台多功能的设备，本标准 中规定的内容仅适用于设备的等离子手术功能，设备的其他功能应符合其他相关标准的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 191 GB／T 2008包装储运图示标志(ISO780：1997，MOD) GB9706．1—2007 60601—1：1988，IDT) 医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC GB9706．4—2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求(IEC60601—2—2： 2006。IDT)