Q_KFYY 0001-2018稚奴山蒿草抑菌乳膏.pdf

连云港康肤药业有限公司企业标准 Q/KFYY 0001-2018   稚奴 山蒿草 抑菌乳膏 2018-05-29 发布 2018-05-29 实施 连云港康肤药业有限公司 发布 前 言 本标准技术指标的制定贯彻了中华人民共和国卫生部 2002 年版《消毒技术 规范》、2009 年版《消毒产品卫生安全评价规定》、2003 年版《消毒产品检验规 定》和2005 年版《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定。 本标准按 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 I 部分：标准的结构和编写》 编写 本标准由连云港康肤药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：钱成玮。 本标准首次发布日期：2018 年05 月。 第 1 页 共 6 页   稚奴 山蒿草 抑菌乳膏 1. 范 围   本标准规定了“稚奴 山蒿草 抑菌乳膏”的技术要求、试验方法、检验规则与 标签、包装、运输、贮存和有效期的要求。 本标准适用于以黄柏、白藓皮、苦参、土茯苓、当归、防风、泽泻、青蒿、 鱼腥草、枯矾、荆芥穗、薄荷脑、六月雪等中药提取物为主要原料、适量添加乳   化剂，经加热、混合、搅拌乳化、冷却复配等制成。“稚奴 山蒿草 抑菌乳膏”（以 下简称“产品”）主要用于皮肤表面杀菌。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质量技术监督检检验局【2005】第75 号令 定量包装商品计量监督管理 办法 《中华人民共和国药典》（2015 年版）一、二部 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 年版） 中华人民共和国卫生部《消毒产品检验规定》（2003 年版） 中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》（2005 年版） 中华人民共和国卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009 年版） 3. 要 求 3.1 原药要求 3.1.1 黄柏、白藓皮、苦参、土茯苓、当归、防风、泽泻、青蒿、鱼腥草、枯矾、 荆芥穗、薄荷脑、六月雪等中药提取物 应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）一部的要求。 第 2 页 共 6 页 3.1.2 单硬脂酸甘油酯 应为药用级，纯度≥99 %。 3.1.3 硬脂酸 应为药用级，纯度≥99 %。 3.1.4 十八醇 应为药用级，纯度≥99 % 3.1.5 液体石蜡 应为药用级，纯度≥99% 3.1.6 白凡士林 应为药用级，纯度≥99% 3.1.7 纯化水 应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）二部的要求。 3.2 感官指标 本品为类褐色乳膏。 3.3 稳定性指标 产品稳定性指标应符合表 1 的要求。 表1 稳定性指标 项 目 指标要求 稳定性（37℃放置90 天，原液作用5min 后对