Q_KHWY_FH-012-2020一次性使用口罩.pdf

企业标准: KHWY/FH-012 一次性使用口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格型号为：平面挂耳式口罩 横径不小于12cm，纵径不少于7cm 1.2 产品的组成：口罩底层采用非织造布，面层采用非织造布，中间加高效过滤材 料经热合而成。 2. 性能指标 2.1 口罩基本要求 2.1.1外观 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、 污渍。 2.1.2尺寸 应符合1.1的要求。 2.2 鼻夹 2.2.1 口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应松紧适度。 2.3.2 应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小 于10N。 2.4 过滤效率 在气体流量为(85±4)L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应≥80%，油性 颗粒过滤效率应≥80%。 2.5 气流阻力 在气体流量为(85±1)L/min情况下，口罩的吸气阻力≤175Pa。 在气体流量为(85±1)L/min情况下，口罩的呼气阻力≤145Pa。 2.6 无菌 1 口罩应无菌。 2.7 环氧乙烷残留量 口罩采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10µg/g。 3. 检验方法 3.1 口罩的基本要求 3.1.1 外观 取10个口罩，在300 lx～700 lx的照度下目视检查，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 结构与尺寸 取10个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，结果应符合2.1.2。 3.2 鼻夹 按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。 3.3 口罩带 3.3.1取10个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.2.1的要求。 3.3.2取10个样品进行试验，以10N 的静位力进行测量，持续5s，结果应符合2.2.2。 3.4 过滤效率 按照GB/T32610-2016标准中6.13规定的方法进行试验，结果应符合2.4 的要 求。 3.5 气流阻力 按照GB/T32610-2016标准中6.7-6.8规定的方法进行试验，结果应符合2.5 的要求。 3.6无菌 取5个口罩，按照 《中华人民共和国药典》2015版第三部1101无菌检查法规定 的直接接种法进行，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003],应符合2.6 规 定。 3.7 环氧乙烷残留量 按照GB/T 14233.1-2008规定的气相色谱法进行试验，结果应符合2.7的要求。 济宁科汇伟业医疗器械有限公司 二O二O年一月二十四日 2