《中国药典》2015年版三部凡例培训ppt课件 [文字可编辑].ppt

LOGO 凡例与生物制品通则 —— 《中国药典》 2015 年版三部 1 Contents 凡例的介绍 1 生物制品分批规程 2 生物制品分装和冻干规程 3 生物制品包装规程 4 2 药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 1 ．药品标准是强制性； 2 ．其表现形式： （ 1 ）中国药典： 现行版： 2015 年版有：一部（中药物，制剂）；二部（化 药）；三部（生物制品）；四部（ 通则与药用辅料）。 （ 2 ）局颁标准（注册标准） （ 3 ）其他标准：炮制规范 3 药典中的几个概念 ? 凡例 ? 生物制品通则 凡例：是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则 、 总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则：是对各论生产和质量管理规范的原则性 要求。 4 生物制品术语 ? 生物制品 ? 原材料 ? 辅料 ? 包装材料 ? 原液 ? 半成品 ? 成品 ? 批 生物制品：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料， 用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、 血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。 原材料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。 辅料：指生物制品在配制过程中使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。 包装材料：指成品内、外包装的物料、标签、防伪标志和药品说明书。 原液：指用于制造最终配制物或半成品的均一物质。 半成品：指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至终容器的中间产品。 成品：指半成品分装（或经冻干）、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、 贴签、包装后的制品。 批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均 一的一批制品。 5 凡例内容（一） 凡例 正文（各论） 总则 通则 名称及编排 精确度 基本要求 6 凡例内容（二） 凡例 检定方法与限度 生物制品术语与名称解释 计量 标准品、参考品、对照品 常用英文名称 缩写与注释 包装、标签、使用说明、 贮藏、运输 7 精确度 ? 称重或量取的量，其精确度可根据数值的有效数 位来确定，如： 称取 “0.1g” ：系指称取重量可为： 0.06 ～ 0.14g ； 说明： 称量用天平的精度应为： 0.01g 。 如：称取 ”2g“ ：系指称取重量可为？ 又如：称取 “2.0g” ：系指称取重量可为？ 1.5 ～ 2.5g 1.95 ～ 2.05g 8 精确度 ? “ 精密称定 ”: 系指称取重量应准确至 所取重量 的 千分之一 ; 如 : 精密称定 5g 的试剂，应选用精度多少的天平？ ? “ 称定 ”: 系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ； ? “ 精密量取 ”: 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求； ? “ 量取 ” ： 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 ? 取用量为 ” 约 “ ： 系指取用量不得超过规定量的 ± 10% 。 9 精确度 ? 恒重： 系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小 时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30 分钟虚拟现实进行。 ? 试验用水： 除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查用的水，均系指新煮沸并 放冷至室温的水。 ? 试验时的温度： 未注明者，系指在室温下进行；如温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以 25± 2 ℃为准。 ? 酸碱性试验，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 10 计量 ? 常用术语中温度的描述，所表示的意思： 水浴 温度：除另有规定外，均指 98 ～ 100 ℃ ； 热水 ： 系指 70 ～ 80 ℃ ； 微温或温水： 系指 40 ～ 50 ℃ ； 室