Q_MDXD-006-2020生物多糖抗菌溶胶液.pdf

Q/MDXD 宁波美的化妆品有限公司企业标准 执行标准号：Q/MDXD-006-2020 生物多糖抗菌溶胶液 2020 年4 月10 日发布 2020 年4 月20 日执行 宁波美的化妆品有限公司 发布 执行标准号：Q/MDXD-006-2020 前言 为规范宁波美的化妆品有限公司生物多糖抗菌溶胶液的生产，特制本标准。 本标准的内容和格式按照GB/T1.1-2009 （标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编 写》的要求编写。 本标准由宁波美的化妆品有限公司提出并归口。 本标准起草单位：宁波美的化妆品有限公司、杭州倍荣生物科技有限公司 本标准起草人：朱松儿 本标准于2020 年4 月10 日首次发布 执行标准号：Q/MDXD-006-2020 生物多糖抗菌溶胶液 1 范围 本标准规定了宁波美的化妆品有限公司的生物多糖抗菌溶胶液技术要求、试验方法、 检验规则及标志包装、运输、存储。 本标准适用于以葡萄柚果胶液、羧甲基壳聚糖、生理盐水、水解胎盘提取物等为主要 成分制成的生物多糖抗菌溶胶液。应用于治疗创面感染、促进自然腔道黏膜溃疡修复、促 进因医用放射线辐照引起皮肤黏膜及自然腔道（眼睛除外）黏膜物理性损伤创面修复。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所用的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装、储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070-2002 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015 版 卫生部《消毒技术规范》2002 版 国家质量监督检验检疫总局［2005］第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料 产品所用原料应符合GB 22115 的要求。 羧甲基壳聚糖、生理盐水符合中国药典（2015 年版）的相关要求。 3.2 型号/规格 型号：直肠型 规格：4ml/支*3 支； 型号：妇科型 规格：3ml/支*4 支 型号：口腔喷剂 规格：10ml/支； 型号：皮肤喷剂 规格：20ml/支 3.3 性状 乳白色液体，无机械杂质。 3.4 PH 值 5.5-8.5 执行标准号：Q/MDXD-006-2020 3.5 净含量允差 符合国家质量监督检验检疫总局［2005］第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3.6 产品经钴60 辐照灭菌、应无菌。 3.7 抗（抑）菌率 应符合表1 规定 表1 抗（抑）菌率 项目 使用浓度 作用时间（min） 抑菌率 大肠杆菌 原液 3 ≥50.0% 金黄色葡萄球菌 原液 3 ≥50.0% 绿脓杆菌 原液 3