Q_LYJEQ 002-2020医用外科口罩.pdf

龙岩市洁尔奇新型材料有限公司企业标准 Q/LYJEQ002-2020 医 用 外 科 口 罩 Surgical mask 2020-04-01发布 2020-04-01实施 龙岩市洁尔奇新型材料有限公司 发布 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规则起 草。 本标准由龙岩市洁尔奇新型材料有限公司提出。 本标准由龙岩市洁尔奇新型材料有限公司起草。 本标准主要起草人：罗宇太。 本标准于2020年03 月首次发布。 Q/LYJEQ002-2020 医 用 外 科 口罩 1 范围 本标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明书及包装、运输、贮 存。 本标准适用于本公司生产的适于由临床医务人员在有创操作过程中佩戴的一次性口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 YY0469-2011 医用外科口罩 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用外科口罩 surgical mask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提 供物理屏障。 3.2 合成血液 syntheticblood 由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血 1 Q/LYJEQ002-2020 液和其他体液，并具有血液相似的颜色。 注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特征，如极性 （湿性）、凝固性，以及细胞物质。 3.3 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency;BFE 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.4 过滤效率 filterefficiency 在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。 3.5 灭菌 sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 4 技术要求 4.1 外观要求 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合表1的设计尺寸及允差。 表1 医用外科口罩规格及尺寸信息表 单位：mm 未展开尺寸 口罩带长度 型号 规格