苏灵简要培训讲稿(医药代表培训)PPT参考幻灯片.ppt

* 立止血样本在12、13分钟出现了两个峰，巴曲亭的样本没有出现，其在5至10分钟出现了未识别的丛状峰。 * * 临床研究 临床前研究 基础研究 1999年初 分离出尖吻蝮蛇血凝酶的单一组分 1998年初 从华南尖吻蝮蛇蛇毒中发现一种新的具有止血作用 的活性组分 2005年12月 完成 Ⅲ期临床研究 2004年12月 完成Ⅱ期临床研究 2003年10月 完成Ⅰ期临床研究 2002年8月 完成全部临床前研究并获得临床研究批件 2008年9月 获得新药证书和生产文号（国药准字 2006年2月 向SFDA申报生产注册 药品申报 苏灵经过了十年的研发历程 * 苏灵得到了各级政府的大力支持 项目名称 支持部门 国家863项目 国家科技部 国家中小企业创新基金项目 国家科技部 国家火炬计划 国家科技部 北京市重大科技项目 北京市科委 北京市高技术产业化项目 北京市发改委 北京市工业发展资金项目 北京市工业促进局 * 基因全序列发明专利 基因全序列国际PCT*发明专利 氨基酸全序列发明专利 氨基酸全序列国际PCT发明专利 制备方法与用途发明专利 苏灵专利 *PCT为Patent Cooperation Treaty（专利合作协定）的简写 * 苏灵临床研究单位 卫生部北京医院 医科院北京协和医院 中国人民解放军总医院 北京大学第一医院 北京大学第三医院 北京大学人民医院 卫生部中日友好医院 北京友谊医院 北京同仁医院 * 采集 蛇毒 广西医科大学 蛇毒研究所蛇场 蛇毒生产基地 苏灵的生产从蛇毒源头控制质量 * 1. 对全国尖吻蝮蛇资源进行考察，确定蛇毒产地； 2. 建立稳定、规范的尖吻蝮蛇养殖和蛇毒供应基地； 3. 与技术实力较强的蛇毒研究专业机构合作； 4. 对蛇种鉴别、毒蛇养殖、蛇毒采集等过程制定质量标准并严格控制； 5. 每批蛇毒原料必须提供符合标准的检验报告，进厂后必须批批复检。 苏灵的生产从蛇毒源头控制质量 * 目录 止血药概况 1 蛇毒类凝血酶研究进展 2 苏灵基本信息 3 苏灵作用机理和临床应用 4 * 分子结构 结 构：2个亚基组成的双链糖蛋白 分子量：29500 Da - A亚基 15000 Da - B亚基 14500 Da 氨基酸：252个* - A亚基 129个 - B亚基 123个 *上述252个氨基酸测序已全部完成 * 聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）呈单一区带 电泳显示单一组分 * 高效液相显示单一组分 HPLC色谱呈单一对称峰 资料来源：苏灵的HPLC色谱分析 * 立芷雪 巴曲亭 同类产品的HPLC图谱 资料来源：立止血宣传资料 * 高效液相的纯度检测 PA (purity angle) 纯度角 TH (threshold)? 阈值 纯度检测： PA＜TH 说明是纯的；反之不纯。 苏灵：PA （0.085）＜TH （0.288） * 苏灵止血作用机理 资料来源：尖吻蝮蛇凝血酶的止血作用及其作用机制的研究《中国实验血液学杂志》　J Exp Hema tol 2008; 16 (4) * 在正常的血管内不会形成血栓 纤维蛋白Ⅰ促进纤溶系统的激活。 在正常血管系统内苏灵没有诱发血小板聚集的作用。 组织损伤时凝血因子Ⅲ与细胞膜紧密结合使生理性凝血过程局限于出血部位，纤维蛋白与凝血酶的高亲和性也限制凝血酶的扩散。 资料来源：尖吻蝮蛇凝血酶的止血作用及其作用机制的研究《中国实验血液学杂志》　J Exp Hema tol 2008; 16 (4) * 毒理学研究 1. 急毒试验：大鼠和小鼠临床用药3000倍剂量给药未见毒性反应。 2. 长毒试验：犬和大鼠临床用药的42倍剂量给药，未见毒性反应， 停药2周后未见迟发性毒性反应。 3. 致突变试验：阴性 4. 生殖毒性试验：阴性 5. 刺激性和过敏性试验：阴性 6. 一般药理试验：对神经、呼吸、心血管系统没有影响 资料来源：苏灵基础研究数据 * Ⅰ期临床研究 药代试验：30例分高中低3个剂量组，消除半衰期2.5小时，在 血液中浓度高，无药物蓄积。 耐受试验：单次给药30例5组，最大剂