医院医用高值耗材管理系统规章制度.pdf

实用标准文档 封 面 作者： ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、 保管、 发放、 使用、 效果评价、 不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材， 形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全 过程综合管理，据国务院令第 276 号《医疗器械监督管理条 例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗 安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安 全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的 （单价在 1500 元及以上的）消耗型医用器械。 文档来自于网络搜索 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入 类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶 体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻 合器等）等。 文档来自于网络搜索 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为 前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产 品和供应商， 最大限度地维护医院和患者利益。 严禁各科室、 文案大全 实用标准文档 部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同 时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我 院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得使用于临床 诊疗。 文档来自于网络搜索 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件 必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业 必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经 营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质 证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产 企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合 格证、以及生产商 ( 直接或间接 ) 合法销售授权书、企业法人 给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性 标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审 查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性 标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录， 存档备案。 文档来自于网络搜索 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际 需求由医院设 备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州 级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确 定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加 成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理， 在手术前 2-3 文案大全 实用标准文档 天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使 用科室核对品名、 种类、数量，二级库房预存一定量的基数， 便于临床使用。 文档来自于网络搜索 （三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂 网品种，医院 自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科 室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办 及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如 有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求， 性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。 （四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科 室单一申 请，在手术确定前 3-7 天提出购置申请， 填写 《九 师医院医用高值耗材申