药品零售企业质量管理系统体系文件资料61539.pdfVIP

实用文案 ***** 大药房质量管理体系文件 文件名称： 质量管理体系文件管理制度 编号： ZD-01-**** 起 草：质管员 *** 批 准：负责人 *** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据： 《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。 4 、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类 5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成， 明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径 的文件，包括：企业质量管理制度、 各岗位人员岗位职责及质量管理操作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文 件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量 活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员负责制度、 职责和记录的编制。 编制文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、 系统性、 可操作性和可考 核性。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废止。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印 制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 质量管理体系文件执行前， 应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管 理体系文件进行培训。 5.2.5 质量管理体系文件编码要求。为规范文件管理，有效分类，便于检索，对 文件实行统一编码管理。 编号结构： 12-34-5678 12 为文件类别 （ZD代表制度、 GZ 代表岗位职责、 CX 代表程序），34 为文件编号， 5678 为文件版本号。文件编号应标注于各“文 件头”的相应位置。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文 件中制度的执行情况进行检查和考核，并应有相应的考核记录。 文案大全 实用文案 ***** 大药房质量管理体系文件 文件名称： 质量管理体系文件检查考核制度 编号： ZD-02-**** 起 草：质管员 *** 批 准：负责人 *** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企 业质量管理体系的有效运行。 2、依据： 《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查 和考核。 4 、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方法 5.2.1 企业应每年组织一次质量管理制度执行情况的检查，由企业质量管理人员 进行组织，并制定全面的检查考核标准。 5.2.2 检查人员要认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内 容、检查结果等。 5.2.3 企业负责人和质量管理人员对检查记录进行审核，并确定整改措施。 5.2.4 各岗位依据企业负责人的决定， 组织落实整改措施并将整改情况向企业负 责人反馈。 相关文件： 1、《质量体系文件管理程序》 2、《质量管理制度执行