免疫定性分析性能验证报告(cut off).docxVIP

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2020-07-06 发布于江西
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免疫定性分析性能验证报告(cut off).docx

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广东省中医院二沙岛分院检验科 ELISA 法检测乙肝五项、丙肝试剂盒 CUTOFF 值验证报告一、HBsAg 目的：验证本实验室 HBsAg ELISA 试剂盒的 CUTOFF 值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。方法：选择 60 份健康人新鲜血清和 60 份 HBsAg 阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共 120 份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果 OD 值的均值 x 和标准差 SD,计算 x +3SD 并与 CUTOFF 值进行比较，若小于 CUTOFF 发光值则 CUTOFF 值验证通过，反之则不通过。 3、室验数据：标本号 OD 值 0.030 0.028 0.031 0.067 0.023 0.030 0.028 0.032 0.030 0.031 0.027 0.025 0.028 0.033 0.032 0.031 0.031 0.027 0.030 0.027 0.027 0.028 0.029 0.026 标本号 OD 值 0.031 0.030 0.027 0.028 0.032 0.038 0.026 0.036 0.032 0.032 0.042 0.035 0.053 0.025 0.043 0.035 0.033 0.026 0.037 0.028 0.031 0.026 0.036 0.033 标本号 OD 值 0.029 0.034 0.025 0.023 0.054 0.041 0.078 0.085 0.061 0.028 0.058 0.058 0.043 0.055 0.048 0.057 0.080 0.041 0.044 0.045 0.063 0.040 0.043 0.049 标本号 OD 值 0.057 0.050 0.046 0.024 0.031 0.028 0.026 0.040 0.034 0.026 0.028 0.034 0.034 0.030 0.032 0.026 0.031 0.027 0.028 0.031 0.029 0.028 0.031 0.028 第1页，共 8 页 0.030 0.030 0.026 0.028 0.028 0.028 0.024 0.031 0.029 0.032 0.078 0.022 0.075 0.052 0.090 0.045 0.053 0.058 0.030 0.027 0.030 0.024 0.037 0.032 结果：x +3SD＝0.037+0.014*3＝0.079，试剂盒 CUTOF 值为 0.105，故x +3SD 值小于 CUTOFF 值。结论：本实验室 HBsAg ELISA 试剂盒所选择的 CUTOFF 值适用于本实验室所属区域内的 99%正常人群。二、HBsAb 目的：验证本实验室 HBsAb ELISA 试剂盒的 CUTOFF 值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。方法：选择 60 份 HBsAb 阴性新鲜血清和 60 份 HBsAb 阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共 120 份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果 OD 值的均值 x 和标准差 SD,计算 x +3SD 并与 CUTOFF 值进行比较，若小于 CUTOFF 发光值则 CUTOFF 值验证通过，反之则不通过。 3、室验数据：标本号 OD 值 0.019 0.022 0.016 0.077 0.041 0.035 0.067 0.016 0.014 0.021 0.018 0.014 0.012 0.046 0.088 0.037 标本号 OD 值 0.014 0.013 0.039 0.010 0.090 0.011 0.050 0.016 0.032 0.100 0.013 0.069 0.013 0.016 0.013 0.023 标本号 OD 值 0.063 0.037 0.015 0.079 0.026 0.033 0.026 0.019 0.020 0.019 0.017 0.026 0.015 0.036 0.023 0.080 标本号 OD 值 0.009 0.078 0.003 0.003 0.002 0.018 0.015 0.093 0.021 0.017 0.087 0.053 0.020 0.016 0.050 0.053 第2页，共 8 页 0.025 0.027 0.021 0.018 0.015 0.025 0.066 0.100 0.011 0.016 0.011 0.015 0.012 0.054 0.048 0.023 0.029 0