Q_NXN 001-2020脐带间充质干细胞质量控制标准.pdf

Q/NXN 河北纽西诺生物医药科技有限公司企业标准 Q/NXN 0001-2019 脐带间充质干细胞质量控制标准 2020年3月10 日发布 2020年3月20 日实施 河北纽西诺生物医药科技有限公司发布 Q/NXN 0001-2019 前言 本标准于2020年03月首次发布。 本标准有效期三年，应适应时修订或到期复审。 本标准由河北纽西诺生物医药科技有限公司提供。 本标准起草单位：河北纽西诺生物医药科技有限公司。 Q/NXN 0001-2019 脐带间充质干细胞质量控制标准 1.范围 本标准规定了脐带间充质干细胞的培养标准以及操作流程，本标 准适用于脐带为主要原料，经分离，装瓶培养，传代培养，细胞收获 等工艺生产的间充质干细胞。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明版本号或日 期的引用文件，仅所注版本号或日期的版本适用于本文件，凡是不注 版本号和日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于 本文件。 《全国临床检验操作规程》第四版第一篇第一章临床血液一般检 验。 《全国临床检验操作规程》第四版第一篇流式细胞分析相关临床 血液检验项目。 《全国临床检验操作规程》第四版第四篇第四章细菌检验。 《全国临床检验操作规程》第四版第四篇第六章真菌检验及常规 鉴定。 《全国临床检验操作规程》第四版第四篇第五章细菌常 Q/NXN 0001-2019 规鉴定。 《中华人民共和国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检查法。 3.标准 产品的质量控制项目标准应符合表1和表2的规定 表1脐带样本质量控制标准 脐带样本检测项目 质量标准 母血样本外观 无凝块、溶血；容器无破损 母血样本体积 ≥5ML 采集运输时间 ≤24H 脐带样本外观 无肉眼可见微生物污染；容器无 破损 乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 无反应性 丙型肝炎抗体 （Anti-HCV） 无反应性 人免疫缺陷病毒抗体 （Anti-HIV） 无反应性 巨细胞病毒抗体 （Anti-CMV-IgM） 无反应性 梅毒螺旋体抗体 （TP-PA） 无反应性 表2脐带间充质干细胞质量控制标准 脐带间充质干细胞检测项目 质量标准 细胞悬液外观 细胞混悬液，无凝集，无结团现象， 保存容器无破损 细胞形态 呈纤维细胞样或梭形