医疗器械不良反应试卷.docxVIP

《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行） 》试题 姓名： 得分： 一、选择题（ 8 题，共 64 分）。 1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录 应当保存至医疗器械标明的使用期后 年，但是记录保存期限应当不少于 年。 D A. 1，5  B. 2，5  C. 3，4  D. 1，3 2.报告医疗器械不良事件应当遵循 A. 发生即报 B. 可疑即报 C. 死亡即报  的原则。 B D. 严重即报 3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 ， 并按季度向所在省、 自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告， 其中严重伤害事件应于发现 后 个工作日内报告， 死亡事件应于 小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不 良反应监测中心。 C A. 10， 48 B. 5，48 C. 10，24 D. 5，24 4.医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年 底之前对上一年 度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 A A.1月 B.2月 C.3月 D.6月 5.发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应当立即向 报告， 并在 24 小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 。 D 所在地省、自治区、直辖市卫生主管部门 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构 以上都是 6.医疗器械经营企业应当报告涉及其经营的产品所发生的 的医疗器械不良事件。 D A. 导致死亡 B. 可能导致严重伤害或死亡 C. 导致严重伤害 D. 以上都是 7.严重伤害是指 。D A. 危及生命 B. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 C. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤  D. 以上都是 8.  负责本企业经营品种所发现的医疗器械不良事件信息收集、  报告和管理工作。  C A. 采购部 B. 销售部 C. 质管部 D. 储运部 二、判断题（ 6 题，共 36 分）。 1.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 有权向食品药品监督管理部门或 者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 （ √ ） 2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、 经注册或者备案的产品技 术要求或者存在其他缺陷的， 应当立即停止经营， 通知相关生产经营企业、 使用单位、消费者， 并记录停止经营和通知情况。 （ √ ） 3.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件， 其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严 重伤害事件。（ √ ） 4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机 构并配备专职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 （ X ） 5.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （ √ ） 6.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。 （ X ） 答案 一选择题 1D 2B 3C 4A 5D 6D 7D 8C 二判断题 1√ 2 √ 3 √ 4 X 5√ 6 X 答案 一选择题 1D 2B 3C 4A 5D 6D 7D 8C 二判断题 1√ 2 √ 3 √ 4 X 5√ 6 X 答案 一选择题 1D 2B 3C 4A 5D 6D 7D 8C 二判断题 1√ 2 √ 3 √ 4 X 5√ 6 X 答案 一选择题 1D 2B 3C 4A 5D 6D 7D 8C 二判断题 1√ 2 √ 3 √ 4 X 5√ 6 X 答案 一选择题 1D 2B 3C 4A 5D 6D 7D 8C 二判断题 1√ 2 √ 3 √ 4 X 5√ 6 X 答案 一选择题 1D 2B 3C 4A 5D 6D 7D 8C 二判断题 1√ 2 √ 3 √ 4 X 5√ 6 X