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符合国、行标清单：
序号
标准编号
标准名称
1
GB/T 191-2008
包装贮运图示标志
2
GB/T
计数抽样检验程序
第 10 部分： GB/T 2828 计数抽样检验
2828.10-2010
系列标准导则
3
GB/T
医用输液、输血、注射器具检验方法
第 1 部分：化学分
14233.1-2008
析方法
4
GB/T
医用输液、输血、注射器具检验方法
第 2 部分：生物学
14233.2-2005
试验方法
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T
医疗器械生物学评价
第 1 部分：风险管理过程中的评价
6
16886.1-2017与试验
GB/T
医疗器械生物学评价
第 5 部分：体外细胞毒性试验
7
16886.5-2017
GB/T
第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
8
医疗器械生物学评价
16886.7-2001
GB/T
第 10 部分：刺激与皮肤致敏
9
医疗器械生物学评价
16886.10-2017
GB/T
医疗器械生物学评价
第 12 部分：样品制备与参照材料
10
16886.12-2017
医疗保健产品灭菌
环氧乙烷 第 1 部分 医疗器械灭菌过
11
12
GB18279.1-2015
程的开发、确认和常规控制的要求 .
GB T 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部分 GB18279.1 应用
18279.2-2015 指南
13 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB18280.1-2015
GB18280.2-2015
YY 0469--2011
GB/T
17
19633.1-2015
GB/T
18
19633.2-2015
YY 0466.1-2016
19
YY/T
0466.2-2015
YY/T
21
0615.1-2007
22
医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程
的开发、确认和常规控制要求
医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分 建立灭菌剂量
医用外科口罩
最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统
和包装系统的要求
最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分 成形、密封和装配过程
的确认的要求
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号
第 1 部分 通用要求
医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第
部分 : 符号的制订、选择和确认
标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗
器械的要求
中华人民共和国药典二部（ 2015 版）
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