QP-20 抽样管理制度.docVIP

文件编号：BNL-QP-20 版 本 号：A/0 抽样管理制度 生效日期：2017/07/01 批准日期：2017/06/25 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态：受控 目的： 确保抽样过程客观性、代表性，以有效降低产品风险。 范围： 适用于来料、制程、散装产品、成品、产品质量安全卫生管理过程抽样检验，及涉及人、机、料、法、环等影响产品安全、卫生因素的微生物抽检过程，和成品留样之抽样采样过程。 定义：无 职责： 质量管理部负责随机采样。 微生物检验由实验室制定专人采样。 作业内容： 常规抽样及抽样计划 公司抽样采用GB 2828抽样计划。 适用于来料和产品检验过程。 抽样规定 取样人：检验员； 取样时间：收到“请检单”后，按请检单进行取样； 取样地点：原料仓库、包材仓库、半成品静置间、成品仓库待检区等； 取样前应做好消毒工作：应戴好口罩、医用手套，并对手套、取样工具及原料外包装用75%消毒酒精喷雾或擦拭消毒。 取样容器及检验环境的消毒要求 采用高压灭菌法，将取样及微检所用的平皿、吸管、培养基、生理盐水放入高温消毒器内，在0.1-0.15MPa的压力下121°C消毒20分钟。 将平皿、吸管放入135℃干燥箱内干燥20分钟。 操作前用75%酒精棉将超净工作台擦拭一遍，将生理盐水﹑平皿﹑吸管放入里面冷却，并开紫外线灯杀菌 30分钟。 无菌室，更衣室每天用紫外线灯杀菌、消毒半小时。 取样，倒培养基都必须在超净工作台中操作，以免污染。 取样方法 由微检员进取样，所有待微检物品抽样时，必须戴口罩，戴手套，以免污染。 取样瓶，不锈钢匙须用75%的酒精消毒。 送检样品，应严格保持原有的包装状态，容器不应有破裂，在检验前不得开启，以防再污染。 若一个样品，须同时做多种分析，宜先取出部分样品做细菌检验，再将剩余样品作其它分析。 取样后，对被取样产品应重新密封好，按规定存放。 填写标签：将所取样品的名称、日期、批号、取样人等填写好，并将其粘在相对应的样品上。 原料的取样 对粉类原料，用已消毒的不锈钢勺取样，装置在已消毒的取样瓶内，取完样后立即把盖子盖好，以防止污染；对液体原料，用液体取样器移取样品。装置于已消毒的50mL或15mL试管及瓶中。按每批50kg以上抽取50g进行抽样。不足50kg的则按比例抽样，但最小抽样量不得少于10g。 对固体类原料，用不锈钢小勺取样，装置于已消毒的50mL或15mL的瓶中，取样量按每批50kg以上抽取50g进行抽样，不足50kg的则按比例抽样，但最小抽样量不得少于10g。 取样完毕后，在装置取样的容器外贴一个取样标签，注明取样人、数量、批号及日期。如同一批原料有多个样本，只取其中几个，具体数量看实际情况，此为部分抽检，当部分抽检时，未抽检的样本的原料卷标上可不贴取样标签。 对每种原料的前三批来货的抽样应分为两份：一份用于检测，一份用于留样。（对液态活性原料应多留一份样，做为微生物检测）。 半成品取样 每批半成品出料前都需由检验员抽取约50~100g样品进行检测，并做好留样； 取样人员需戴口罩、医用手套，并以75%酒精消毒手套。待酒精挥发干 后，用已消过毒的不锈钢勺子盛取样品，放于已消毒的量杯及胶瓶内，并立即封好封口及盖好盖子。 取样樽身处贴半成品取样卷标，注明产品名称、批号、取样人、日期及时间，连同批配料记录、批生产记录由传递窗内室一起送入实验室检测。 空气的取样 取样方法：空气自然沉降法 (2) (3) (2) (3) (5) (1) (4) 测定位置， 如左图放置平皿，在同一时间打开皿盖，盖置于皿底下，但不可套垒或皿盖仰放。 暴露时间：30分钟。 人员卫生、机器设备、包装容器的取样 配制一定量的生理盐水(8g/L)，取一定面积大小的纱布或脱脂棉，用生理盐水浸湿连同镊子一起消毒。 用无菌镊子夹取纱布向所要测的包装容器，员工身上的工衣，机器设备(数量要多一些)的进行多次擦抹，然后将纱布放入装有一定量的生理盐水的瓶中振动。 成品取样 取样方法：到成品待检区随机抽取样品，取样时应按件数5~20%抽取，每件抽取1~10派出所，抽样总数不得少于检测数量需求的2倍（蜡基类产品一般为30pcs，18pcs检测、12pcs留样；粉类产品一般为24pcs，12pcs检测、12pcs留样），一份检验，一份留样； 取样频率：每批次产品均需取样检测； 取样完毕后，在做好取样标签，注明取样人、数量、批号及日期。 相关文件： 《生产作业区域环境监控计划》 相关记录： “取样记录”