2020年新版第二类医疗器械经营备案申报资料模板.docxVIP

精品文档 精品文档 可编辑 可编辑 申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 XXXXXXXXXXXX （企业名称） XXXX 年 XX 月 XX 日 联系电话： XXXXXXXXXXX 目录 第二类医疗器械经营备案表； 企业营业执照复印件； 身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负 责人的身份、学历、职称证明复印件） 企业组织机构与部门设置说明； 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋 产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 企业经营设施和设备目录； 企业经营质量管理制度目录 工作程序目录 授权委托书（如有） 其他证明材料（如有） 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 注册资本 经营场所 邮 编 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 A尸厂泮、/rr 1T 口々 hti祎 人贝情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业贝贝丿人 壬m岔士 x 质量贝责丿人 企业人员 情 况 人员总数 （人） 质量管理人员（人） 售后服务 人员（人） 专业技术人员（人）  经营场所 情 况 建筑面积 （怦） 经营面积（m2） 库房面积 （m） 冷藏库面积（m2） 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面 积、用房性质、设施设 备情况等） 经营面积 平米，用房性质： ，设备设施： 仓储条件（包括面积、 环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。冋 时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 ＜营业执照复印件＞ 企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件 质量负责人身份、学历、职称证明复印件  质量管理人个人简历 姓名 性别 出生年月 籍贯 身份证号 学历 专业 毕业院校 政治面貌 技术职称 联系力式 个 人 履 历 情 况 ＜门店组织机构图＞ 公司各部门职能 （ 责） 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和 业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。 4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积 极性，为实现公司利润最大化而努力。 5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。 6．依法奖惩职工。 7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出 福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。 8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。 二、业务副经理职责 1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务 性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。 2．协助公司经理抓好质量管理工作， 负责对质量管理部工作的 检查和督促，预防质量事故的发生。 3．负责仓库工作的检查和监督， 做好商品的验收、 入库、 保管 （养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。 4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售 人员培训计划并组织实施。 5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。 6．协调质管、 采购、销售及仓储部门之间的关系， 指导制定有 关的经营计划。 7．完成公司经理交办的其他工作。 三、行政副经理职责 1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度， 制定相应工作 的考核奖惩办法。 2．抓好人事、 劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促 工各项工作的落实。 3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。 4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。 5．完成公司经理交办的其他工作。 二、质量管理部职能 1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、 法 规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。 2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。 3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划， 并 负责督促执行。 4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验 工作，认真填写商品检验报告单。 5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及 时向领导汇报并采取措施，确保商品。 6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。 7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质 量问题商品和质量事故的处理意见。 8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量 查询记录。 三、财务部职能 1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切 帐务往来需经总经理审核签字才能生效； 2． 组织公