医疗技术临床应用管理制度汇编.pdf

宜阳县人民医院 医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗 安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》 （卫医政发[2009第18号] ）和河南省卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临 床应用准入审批有关工作的通知（豫卫医[2015第37号] ）》，结合我院的实际， 特制定本制度。 第一章 医疗技术的分类及分级 第一条 医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医 疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临 床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高， 卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用 管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管 理的医疗技术： 1 ．涉及重大伦理问题； 2 ．高风险； 3 ．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4 ．需要使用稀缺资源； 5 ．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理 规定及目录公布、调整。 第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1 ．使用新试剂的诊断项目； 2 ．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3 ．创伤性的诊断和治疗项目； 4 ．生物基因诊断和治疗项目； 5 ．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 ．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条 我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三 级。 第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多 家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步 验证阶段的技术； 第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技 术。 第二章 新技术临床应用准入备案 第一节 医疗新技术准入申请准备 第四条 开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务科 申报，经审核同意后方可实施。 第五条 申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关 人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安 全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。 第六条 对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技 术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相 关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。 第七条 多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管 理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任 或项目负责人担任。 第二节 医疗新技术准入申请 第七条 科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写《宜阳县人民医 院新技术申请表》（详见附件1），备齐有关材料，提前60个工作日报医务科。 提交材料应包含以下内容： （1）科室基本情况； （2 ）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （3 ）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、 不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技 术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （4 ）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意 书等； （5 ）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、 资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责； （6 ）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可 证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （7 ）其他需要说明的问