化学检测的注意事项.ppt

化学检测(物料)注意事项  药典凡例 “凡例”是为正确地使用《中国药典》进行药 品质量检定的基本原则,是对《中国药典》 正文、附录及质量检定有关的共性问题的统 规定。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用 语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时,则与正文中另作规定,并按此规 定执  药典凡例 名称及编排 今项目与要求 今检验方法和限度 标准品、对照品 今计量 精确度 今试药、试液、指示剂 今动物试验 令说明书、包装、标签 主要介绍一下与原辅料理化检测方面相关的内容  项目与要求 今性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度 以及物理常数等 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定 ≤溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用 的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精 制或制备溶液时参考;对在待定溶剂中的溶解性 能需作质量控制时,在该品种检査项下另作具体 规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示  项目与要求 极易溶解 系指溶质1g(m)能在溶剂不到1m中溶解 易溶 系指溶质1g(m)能在溶剂1~不到10m中溶解; 溶解 系指溶质1g(m)能在溶剂10~不到30m中溶解; 略溶 系指溶质1g(m)能在溶剂30~不到100m中溶解 微溶 系指溶质1g(m)能在溶剂100~不到1000m中溶解 极微溶解 系指溶质1g(m)能在溶剂1000~不到10000m中溶解 几乎不溶或不溶系指溶质1g(m)在溶剂10000m中不能完全溶解 试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于 25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观 察30分钟内的溶解情况,如无日视可见的溶质颗粒或液滴时 即视为完全溶解。