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复 习 题
1、进入国家食品药品监督管理局,查出生 产“布洛芬胶囊”的五家生产企业生
产批准文号,并对批准文号进行分析说明。
②江西新赣江药业有限公司,生产批准文号:国药准字 (国药准字, H 表示是化学药品,“36”代表江西省,“02”表示换发批准文号之
年是 2002 年,“ 2298”为顺序号)
③浙江花园药业有限公司,生产批准文号:国药准字 (国药准字, H 表示是化学药品,“33”代表浙江省,“02”表示换发批准文号之年是 2002 年,“ 2403”为顺序号)
④威海华新药业集团有限公司,生产批准文号:国药准字 (国药准字, H 表示是化学药品,“37”代表山东省,“02”表示换发批准文号之年是 2002 年,“ 3831”为顺序号)
⑤天津市中央药业有限公司,生产批准文号:国药准字 (国药准字, H 表示是化学药品,“12”代表天津市,“02”表示换发批准文号之年是 2002 年,“ 1159”为顺序号)
⑥沈阳今方药业有限责任公司,生产批准文号:国药准字 (国药准字, H 表示是化学药品,“21”代表辽宁省,“02”表示换发批准文号之年是 2002 年,“ 4112”为顺序号)
2、什么是 OTC? 请写出 OTC 类药品说明书上都必须有那句话。
非处方药(通称 OTC药)是指那些不需要医生处方, 消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。 非处方药由处方药转变而来, 是经过长期应用、 确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。 不过在非处方药中, 还有更细的分类,红底白字的是甲类, 绿底白字的是乙类。 甲乙两类 OTC虽然都可以在药店购买,但乙类非处方药安全性更高。 乙类非处方药除了可以在药店出售外, 还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。
OTC 类药品说明书上都必须有那句话: “请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”
3、 特殊用药人群一般指那类人?请详细阐明原因。
特殊用药人群是老人、儿童、妊娠期和哺乳期的妇女以及肝、肾功能异常者。
原因:老人:1. 老年人的机体组成发生变化: ①老年人局部循环差及肌肉萎缩、血流减少,使肌内、皮下注射的药物吸收速率下降; ②总体液和细胞外液与体重比例减小,体内脂肪比例增加; ③血浆蛋白结合率降低,白蛋白含量降低使蛋白结合率高的药物血中游离型药物浓度增高。 2. 神经系统功能减退 3. 心血管系统功能减弱 4.消化系统功能减弱 5.肝、肾功能减退 6.其他:老年人的凝血功能减弱,体温调节能力、血糖调节能力降低,同化代谢小于异化代谢等特点,在用药时注意。
儿童:小儿是很不成熟的个体。 ①他的机体组织中水分的比例较成人高, 皮肤嫩、
角质层薄,皮下毛细血管丰富, 体表面积与体积的比例大, 体内脂肪含量随年龄增长而变化, 较低的体脂含量使脂溶性药物分布容积变小, 血浆蛋白浓度低, 结合力较差。 ②小儿神经系统发育不健全, 尤其是血脑屏障通透性高, 很多药物可通过血脑屏障影响神经系统。 ③小儿胃黏膜尚未发育成熟, 胃酸分泌很少; 胃肠蠕动慢。④肝、肾功能发育不全。⑤小儿调节水和电解质代谢的功能较差。⑥小
儿的正常发育依赖于内分泌的协调和营养的充分供应、 吸收和利用, 许多激素和抗激素制剂都能干扰小儿内分泌平衡而影响生长发育。 ⑦小儿如有遗传缺陷可致对某些药物反应异常。
妊娠期妇女:妊娠期妇女在妊娠期间,受孕、雌激素的影响, 1. 胃酸分泌减少,使弱酸性药物吸收减少, 弱碱性药物吸收增多; 2. 肠蠕动减弱, 使口服药物的吸收延缓,达峰时间延长, 药峰浓度降低。 3. 妊娠妇女由于肺潮气量和每分钟通气量明显增加,使吸入性药物吸收增加。 4. 早孕反应如呕吐可致药吸收减少。 5. 妊娠期血浆容积、脂肪、体液含量均有不同程度的增加,药物的分布容积增大,
药物被稀释, 血药浓度低于非妊娠期。 6. 妊娠期间,孕激素浓度增高可增强肝药酶活性,提高肝对某些药物的代谢能力; 7. 妊娠期心输出量增加, 肾血流量及肾小球滤过率均增加,肾排泄药物或其代谢产物加快,使某些药物血药浓度降低。
而胎儿各器官及功能处于发育阶段,胎盘不能有效保护胎儿免受药物的影响,大多数药物可经胎盘进入胎儿体内,且有相当多的药物经过代谢而形成有害物质,而致胚胎死亡或致畸形。
哺乳期妇女:哺乳是个重要的生理过程, 几乎所有的药物都能进入乳汁被婴儿吸
收,影响婴儿的生长和发育,故哺乳期用药应慎重。
肝功能异常者 :肝脏是许多药物代谢的主要场所, 当肝功能不全时, 药物代谢必然受到影
响,药物的生物转化减慢,血中游离型药物增多, 从而影响药物的使用效果并增加毒性,会
引起肝脏的药物性伤害,加重肝
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