Q_RS 006-2020N、N-二乙基氰基乙酰胺.pdf

Q/RS 001-2020 Q/RS 江西荣盛生物医药有限公司企业标准 Q/RS 006-2020 N、N-二乙基氰基乙酰胺 2020-04-13发布 2020-04-13实施 江西荣盛生物医药有限公司 发 布 Q/RS 006-2020 前 言 本标准按 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准 由江西荣盛生物医药有限公司提出。 本标准起草单位：江西荣盛生物医药有限公司。本标 准主要起草人：朱红林、钟细根、周丽华。本标准于 2020年04月13日首次发布。 I Q/RS 006-2020 N、N-二乙基氰基乙酰胺 1 范围 本标准规定了N、N-二乙基氰基乙酰胺的技术要求、检测方法、检验规则、标志、包 装、运输及贮存。 本标准适用于江西荣盛生物医药有限公司生产的N、N-二乙基氰基乙酰胺产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改 单）适用于本文件。 《中国药典》2015年版四部通则0832 水分测定法 GB/T 191 包装储运图示标志 3 技术要求 应符合下表的规定 序号 检验 标准 1 性状 浅黄色至浅棕色液体 2 鉴别(HPLC) 高效液相色谱法测定色谱纯度时，样品的保留 时间应与对照样品的保留时间相匹配 3 水分 ≤ 0.5% 4 有关物质(HPLC) 4.1 2- （二乙氨基）-N-N-二甲基乙 NMT 1.0% 酰胺 4.2 N、 N-二乙基-2-羟基乙酰胺 NMT 0.5% 4.3 2-氯-N，N-二乙基乙酰胺 NMT 0.5% 4.4 其它单一杂质 NMT 0.5% 4.5 总杂质 NMT 2.0% 5 含量 ≥ 98.0% Q/RS 006-2020 4 试验方法 4.1 性状： 浅黄色至浅棕色液体，取适量样品平于玻璃杯中，以自然光目测。 4.2 高效液相色谱鉴别：比较试验