崩解时限检查法操作规程.docVIP

XXX公司 崩解时限检查操作规程 编 号 页 数 共1页 制 定 人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1. 主题内容与适用范围 1.1 本规程规定了片剂崩解时限检查操作的内容与方法与要求。 1.2 本规定适用于片剂崩解时限的检查。 2. 引用标准 2.1 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录 3. 简述 4.仪器与用具 4.1 检查装置(示意图见右图1与图2) 5.试液与试剂 6. 检查方法 6.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水(或规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下 6.2 除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 6.3 凡规定检查溶出度，释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。