Q_SDSWYL-2020一次性使用口罩.pdf

山东尚维医疗用品有限公司企业标准 Q/SDSWYL 002-2020 一次性使用口罩 2020-03-06 发布 2020-03-16 实施 山东尚维医疗用品有限公司 发 布 Q/SDSWYL 002-2020 前 言 本公司生产的一次性使用口罩 ， 该产品尚无国家标准和行业标准， 为了规范生产， 保证产品质量， 特制定本标准。 本标准的编写格式按 GB/T 1. 1-2009 《标准化工作导则第 1 部分： 标准的结构和编写》 的规定编 写。 本标准由山东尚维医疗用品有限公司提出并起草。 本标准由山东尚维医疗用品有限公司批准。 本标准主要起草人： 周长生、孙德林、仵文雷、陈涛、王保华、葛汝记、苗风收。 1 Q/SDSWYL 002-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的产品组成、 技术要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运 输、贮存、 使用说明书。 本标准适用于本公司生产的以医用无纺布为原材料制成的一次性使用口罩 （以下简称口罩）， 本 标准适用于防尘、 防异味、 防花粉、 阻隔飞沫用途。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 产品组成 3. 1 材料 口罩应采用符合FZ/T 64005-2011 要求的卫生用薄型非织造布制造。 3.2 分类与标记 口罩的外形和基本尺寸见图 1 和表 1。 图 1 口罩外形 1 Q/SDSWYL 002-2020 A-长度 B-宽度 3. 3 产品组成 根据口罩的尺寸大小进行划分。 由口罩体（含鼻夹） 和弹性口罩带组成， 其中口罩体幅面为三层或 四层。 产品为绑带式或耳挂式。 4. 产品技术指标 4. 1 外观 口罩应折叠平整、 无皱折， 表面整洁无污迹、 有鼻线及耳线。 4. 2 基本尺寸 口罩的基本尺寸应符合产品型号及规格的规定， 最大偏差应不超过±5% 表 1 口罩规格 单位： mm 4.3 口罩体与口罩带断裂强力 口罩体与口罩带的断裂强力应不小于 10N。 4.4 材料过滤效率 口罩对盐性介质过滤效率应不小于 90％。 4 .5 通气阻力 2 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49pa/cm 。 4. 6 微生物指标 4. 6. 1 大肠菌群不得检出； 4. 6. 2 致病性化脓菌不得检出； 4. 6. 3 真菌菌落总数应不大于 100cfu/g； 4. 6. 4 细菌菌落总数应不大于 200cfu/g。 2