Q_QYBZSR-2020-001-2020生产型多肽合成仪.pdf

天津赛瑞多肽科技有限公司企业标准 QYBZSR-2020-001 生产型多肽合成仪 2020 年3 月30 日 公布实施 前言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作指导第1 部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由天津赛瑞多肽科技有限公司提出并归档。 本标准主要起草人：蔡天宁 生产型多肽合成仪 1 范围 本标准规定了合成仪的产品用途、主要参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用 说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于本企业生产型多肽合成仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 5226.1 机械安全机械电气设备 第一部分：通用技术条件 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 13306 标牌 3 产品用途 主要用于多肽固相合成。 4 主要参数 合成仪主要参数见表1. 表1 主要参数 项目 单位 参数 输入功率 kW 5 输入电压 V AC 210~230V 额定频率 Hz 50 反应器规模 L 50 储液罐体积 L 100L-500L 废液收集桶容积 L 500L 反应器转速 rpm ＞30 注1：反应器规模和储液罐体积按照用户需要而定。 5 要求 5.1 基本要求 5.1.1 合成仪应符合本标准的要求，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。 5.1.2 配套的外地协作件、电器元件等应按规定的要求经检验合格方可装配。 5.1.3 防护门应该开关流畅，并且具有保护功能，在开启防护门时，仪器暂停。 5.1.4 合成仪安装时，在专用工具的协助下，操作能够安全、省力。 5.1.5 反应器密封性好，不漏气、不漏液。 5.1.6 各个连接管道应无漏气现象，工作可靠。 5.2 正常工作条件 合成仪在下列条件下工作： 5.2.1 环境温度：18℃～60℃。 5.2.2 相对湿度：不大于65%。 5.2.3 电源：220V，50Hz 5.3 外观与结构 5.3.1 产品表面应光滑平整，金属部分不应有锈蚀及其他机械损伤。说明功能的文字、符合 和标志应清晰，指示应正确。 5.3.2 钢化玻璃表面应光滑，无气孔、裂纹等。 5.3.3 电气布线应布局合理，排列整齐。 5.3.4 液体管路应布局合理，排列整齐。 5.4 主要性能 5.4.1 转速不低于100rpm，可调。 5.4.2 与原料直接或间接接触的材质满足GMP 要求。 5.4.3 与原料可能接触的所使用的介质，如：密封件等不得改变制品的特性、质量。 5.4.4 可半自动、全自动进行控制操作。 5.4.5 自动记录，可追溯。 5.6 安全 5.6.1 电器安全应符合GB 5226.1 的相关规定。 5.6.2 合成仪具备可靠地安全防护门，开启防护门后，仪器暂停运行。 6 试验方法 6.1 外观与结构 目测和手感方法进行，应符合5.3 中的规定。 6.2 功能试验 按照检测报告进行产品功能检测。 6.4 安全 目测和检查安全保护装置。结果应符合5