设备与公用系统.pptx

设备与公用系统;目录;LOGO;LOGO; 设备应分级管理，通 常 分 为 A 、B 、C 三 级 ，并对其采用各自相适应的管理策略。 评估需考虑两大方面因素。 ? 关键影响因素包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影 响因素。 ? 设备因素包括：设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。 ;设 计 确 认 DQ 完善的设计确认是保证用户需求及设备功效得以实现的基础。设计确认应当证明 厂 房 、设 施 、设备的设计符合预定用途和GMP要 求 ，是以科学的理论和实践确 认设计结果巳完全满足了《用户需求》。;设 计 确 认 DQ 设计确认文件的起草应在完成设计之前，对用户需求进行专业分解，并逐项确定可接受标准，对关键项应要求理论计算和验算结果或阐明设计依据。 《用户需求》 中的各项要求是否巳在设计时合理考虑，尤 其 是 能有 效避 免混 淆、 差 错 、污 染 、交叉污染的功能要求。;设 计 确 认 DQ 通常对设备的关键参数，应有设计计算书；关键材料有选材说明书。 设 计 结 果 要 符 合 《用户需求》 中的各项要求，同时符合各专业设计标准。;设备的安装、调试与启用 设备在到货后，对设备的外观包装、规格型号、零部件 、附属仪表仪器、随机备件 、工具 、说明书及其他相关资料逐进行检查核对，并将检查记录作为设备安装 资料的一部分存档。 设备的安装施工和调试过程应符合设计要求、符合相关行业标准规范，并有施工记录 ，需组织专业人员对施工全过程进行检查验收。;设备的安装、调试与启用 设 备 安 装 过 程 需 进 行 安 装 确 认 （ IQ ) ; 设 备 完 成 安 装 调 试 后 需 进 行 运 行 确 认 ( 0 Q ) 和 性 能 确 认 （ P Q ) , 这 些 确 认 文 件 应 事 先 依 据 《用户需求 》 和 《 设计确 认》 文件起草草案经审核批准后执行，最终形成报告，确认符合用户需求。 ;设备的安装、调试与启用 设备启用前需建立日后运行和维护所需的基本信息，它 包 括 建 立 ：设备技术参 数 、设备财务信息、售后服务信息、仪表校验计划、维修计划、设备技术资料存档 、设备备件计划、设备标准操作程序、清洗清洁操作程序、设备运行日志等。推荐采用计算机设备管理系统。 操作和维修人员应得到相应培训。;设备的使用和清洁 设备使用人员应严格按事先制定的《标准操作程序》 操作设备，并按要求进行日常保养。 对设备的清洁、清洗需按《 清洗 、清洁标准操作程序》进行《 清 洗 、清洁标准 操作程序》 需根据验证确认的参数起草。;设备的维护与维修 设备应有预防维修计划、日常保养计划和表明实施内容的工作卡，由设备维修和操作 人员负责执行，它主要包括：检 査 、清 洁 、调 整 、润滑、维 修 、更换零件等工作。;设备的维护与维修 设备维护的目的是为了降低设备发生故障的概率，为设备可以持续生产出高质量的产 品提供保证。设备的维护分类可以分为检査，维修及保养三类。进行日常的检查和后续的跟踪过程其实就是预防性维修，设备一 旦发生故障，就是故障维修。;设备的维护与维修 预 防 性 维 修（P r ev en t iv e M a in ten a n c e， PM ) 制药企业应首先制定书面的预防性维修的管理程序及标准操作程序。并根据设备的关键程度和设备本身的特点制定具体的预防性维修计划和预防性维修项目。;设备的维护与维修 设备的预防性维修计划应包括以下基本内容： 设备名称； 设备编号； 负责部门或人员； 具体的维护内容； 每项维护项目的时间及期限、周期（频率）。;设备的维护与维修 故障维修 当设备在运行中出现故障或发现存在故障隐患时所采取的纠正性的措施，叫做故障维修 。主要包括维修或备件更换等活动。设备在故障后如何维修也需要有批准的书面流程并按其执行。;设备的维护与维修 备件的选择及使用应注意以下几点。 企业维修部门应该制定相关程序来确认所领备件与原件是否具有一致性，该程序应该得到质量管理部门的批准。如确定为一致性备件，则可作为相同或功能相同备件进行安装使用，不需要额外的文件记录和说明。只需要在维修工单上注明;设备的维护与维修 备件的选择及使用应注意以下几点。 企业维修部门应该制定相关程序来确认所领备件与原件是否具有一致性，该程序应该得到质量管理部门的批准。如确定为一致性备件，则可作为相同或功能相同备件进行安装使用，不需要额外的文件记录和说明。只需要