如何选择和使用硅油和分散液讲解.ppt

如何合理选择和使用 硅油及分散体 用于一次性医疗器械表面的 硅化处理 杨金龙 道康宁中国医疗保健工业市场经理 概要 硅油 ? 在主要药典中的定义 ? 医药级 vs. 工业级 “ 硅化处理”的益处 硅油及分散体 – 选择和使用 ? 理化性质 ? 硅油用于注射针筒润滑剂 ? 硅油用于小药瓶内壁涂层 ? 有机硅分散液 (1) 用于针头涂层 ? 有机硅分散液 (2) 用于乳胶导尿管涂层 其它适合的应用 硅油 – 定义 在主要药典中的粘度定义 USP: 美国药典 Ph.Eur. (EP): 欧洲药典 JPE: 日本药典 USP 二甲基硅氧烷 EP JPE 通用 ( 口腔用 ) 二甲基 硅氧烷 用作润滑剂的 硅油 粘度定义 @ 25° C, cSt 20 ~ 30,000 20 ~1,300 1,000 ~ 30,000 5 ~ 5,000 (95 ~ 1,050) 1cSt (centistokes) = 动力粘度 = 1mm 2 S -1 硅油 – 医药级 vs. 工业级 特性 道康宁 ? 360 医用硅油 工业级硅油 美国药典 二甲基硅氧烷 欧洲药典 用于润滑剂的硅油 定义 粘度（ 25 ℃） √ √ √ √ 红外线吸收 √ -- √ √ 比色 √ -- -- √ 与硅酸盐反应 √ -- -- √ 酸度 √ √ √ √ 矿物油 √ -- -- √ 苯基混合物 折光率（ 20 ℃） √ -- -- √ 重金属 √ -- √ √ 挥发性物质 / 热损失 √ √ √ √ 相对密度 √ √ √ -- 折光率（ 25 ℃） √ √ √ -- 去致热源 √ -- √ -- 分析 √ -- √ -- 外观 √ √ -- -- APHA 色度 √ √ -- -- 药典专论中的比较 以 1,000 12,500 cSt 为例 法规支持 Dow Corning ? 360 Medical Fluid ? 测试符合所有 USP, EP 及 JPE 关于二甲基硅氧烷的专论 ? 适用于 EP 的证书 ? 药物主档案 (DMF#1499) 保存于美国 FDA 中 Dow Corning ? 365, 35% Dimethicone NF Emulsion ? USP/NF 或 EP 中没有关于二甲基硅氧烷乳液的专论 ? 该乳液由 35% 360 Medical Fluid, 350cSt 组成，后者符合所有药典的专论 ? 药物主档案 (DMF#1499) 保存于美国 FDA 中 Dow Corning ? MDX4-4159, 50% Medical Grade Dispersion ? 尽管该产品已经被广泛地认可为针头润滑的最佳材料，这类产品还没有在 USP/NF 或 EP 中有相关规定 ? 符合 ISO 10993-1 中关于表面、外部沟通和植入器材的类别 ? 药物主档案 (DMF#1891) 保存于美国 FDA 中 “硅化处理”的益处？ 什么是“硅化处理”？ 有机硅材料应用于医疗器件（如静脉输液器）的 润滑 或 疏水 处理 硅化处理在医学及药物应用中的 益处 ： ? 玻璃 ? 瓶中的液体完全倒出 ? 减少瓶壁对活性物的吸收 ? 塞子 ? 阻止空气中水份进入 ? 针 ? 降低穿刺力从而减轻病人痛苦 ? 针筒 ? 降低推力 ? 导尿管 ? 降低意外 ( 细菌和硬壳 ) 硅油 – 理化性质 Dow Corning ? 360 Medical Fluid 聚二甲基硅氧烷 (PDMS), X = 20 ~ 500 5 种粘度有效可行： 20 , 100 , 350 , 1000 和 12,500 cSt 键旋转能 C-C 3.3 kcal/mol Si-O 0.2 kcal/mol Si-O 键 很容易移动 键 角度 键长 C-C 112 o 0.154 nm C-O 111 o 0.142 nm Si-O 130 o 0.163 nm Si-O 键 最平且最长 键 能量 C-C 85 kcal/mol C-O 81 kcal/mol Si-O