实验室检测结果超标、异常管理系统规程(OOS、OOT).pdf

实用标准文档 制定部门 制定人签名 日期 质控部 审核 审核人签名 日期 技术审核 质控部 质保部审核 批准 批准人签名 日期 质量受权人 颁发部门 质保部 部门 份数 部门 份数 生产部 物料部 分发部门 质控部 人力部 工程部 销售部 研发部 质保部 一、目的 规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面 文案大全 实用标准文档 分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。 二、 范围 适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。 三、 职责 1、试验人员 负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人， 与实验室负责人等 相关人员进行调查并完成调查记录。 2、检测项目复核人 2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。 2.2 确认发生 OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。 2.3 检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。 2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。 2.5 检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。 2.6 保存整个调查过程中的记录和相关证据。 3、实验室负责人 3.1 安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录 进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。 3.2 决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、 参与调查过程，并协助 QA 的全面调查。 3.3 如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等） ，应组织相关人员进行根本 原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监 督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。 3.4 将 OOS调查记录上报 QA及质控经理审批。 文案大全 实用标准文档 4、质保部人员监督执行。 四、正文 1、结果超标、异常的情况 1.1 超出质量标准的实验结果（ OOS）：检测结果超出 设定质量标准，质量标准包括 注册标准以及企业内控标准。 1.2 超出趋势 （OOT）的实验结果 : 检测结果虽在质量标准之内， 但是仍然比较反常， 与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。 1.3 异常数据（ AD）: 指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的 数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异 常等产生的数据或事件。 2、结果超标、异常的处理要求 2.1 一般要求 2.1.1 当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知 QA。 2.1.