Q_SKE02-2020康宁瑞尔抑菌液.pdf

4.5 Q/SKE 山东森科尔生物药业有限公司企业标准 Q/SKE02-2020 康宁瑞尔抑菌液 2020-2-10 发布 2020-2-10 实施 山东森科尔生物药业有限公司发布 Q/SKE02-2020 1前言 附录A是本标准的规范性附录。 本注册标准由山东森科尔生物药业有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：张锋。 本标准为首次发布。 II Q/SKE02-2020 康宁瑞尔抑菌液 1、范围 本标准规定了康宁瑞尔抑菌液的要求、实验方法、检验规则、标 志、包装、运输和贮存。 本标准适用于康宁瑞尔抑菌液 （下称产品）。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡 是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或 修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒产品卫生安全评价规定》 （卫生部，2009年） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部，2005年） JJF1070-2005 定量包装商品净含量检测规则 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量 跟 （AQL）检索的逐批检验抽数计划 《中华人民共和国药典》 2015年版 3 Q/SKE02-2020 《卫生部消毒技术规范》 （2002年版） 3、产品组成、规格、材料 3.1、产品组成 产品主要由山楂核提取物、纤维素、薄荷脑、丙三醇、纯化水组成。 3.2、原料要求： 山楂核提取物：医药级、纯度98%。 纤维素、薄荷脑、丙三醇：医药级、纯度99%符合 《中华人民共和国 药典》2015版要求。 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》2015版要求。 3.3、规格 产品安装量划分规格，规格为： 规格一：380ml。 3.4、生产条件 生产条件应符合GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准要 求。 4、要求 4.1、外观 4.1.1、产品应包装完整，无破损、无污染； 4.1.2、产品为淡黄色至棕黄色液体，允许有少量沉淀。 4 Q/SKE02-2020 4.2、装量 容量应符合标称的规定，装量允许10%的误差。 4.3、pH含量：原液pH值为3.0-4.5。 4.4、山楂核提取物含量 （以醋酸含量计）： 醋酸含量不低于0.2mg/ml。 4.5、微生物指标 产品的微生物指标应符合表1规定 表1：产品的微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数，cfu/ml， ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌